血管支架径向疲劳测试仪 RFT-10 技术文章

一、产品概述

血管支架作为植入人体血管的核心介入医疗器械，植入后长期承受心脏搏动带来的周期性径向交变载荷，在千万次甚至数亿次循环作用下，易出现筋丝裂纹、断裂、塑性变形、涂层剥落等疲劳失效问题，直接引发支架塌陷、血管再狭窄等临床风险。径向疲劳耐久试验是血管支架产品注册检验、研发验证、出厂质控的关键项目。

RFT-10 血管支架径向疲劳测试仪专为冠脉支架、外周血管支架、自膨式支架、球囊扩张支架、可降解支架等产品研发，设备依据 YY/T 0808-2010《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法》、YY/T 0663.1、ASTM F2477、ISO 25539 等国内外相关标准设计，能够在体外模拟人体生理脉动环境，完成支架长期径向循环疲劳耐久测试，为医疗器械企业、药检院所、第三方检测实验室提供稳定可靠的检测解决方案。

二、测试原理

将扩张释放后的血管支架试样安装于具备仿生弹性的硅胶模拟血管内部，整体置于 37℃±2℃恒温腔体，腔体通入生理盐水或 PBS 缓冲液模拟人体体液环境。设备伺服动力系统产生周期性脉动压力，驱动硅胶模拟血管持续往复扩张与收缩，对内部支架施加模拟心跳的交变径向载荷，还原支架在体内持续承受的径向循环形变工况。

系统实时采集并记录循环次数、脉动压力波形、介质温度、支架直径变化等试验数据，支持长时间不间断连续疲劳加载。试验达到预设循环次数后，取出试样，借助显微镜等手段观察支架，判定支架筋丝有无断裂、裂纹、变形、覆膜破损、涂层脱落等失效现象，以此评价血管支架的径向抗疲劳耐久性能。

三、设备结构与核心优势

RFT-10 主机主要由伺服脉动加载单元、恒温介质循环系统、仿生模拟血管工装、高精度压力与位移传感器、激光测径模块、工控采集系统、安全防护舱体组成。

1. 生理环境精准模拟：恒温介质循环系统稳定维持 37℃生理温度，介质循环可过滤杂质，减少样品腐蚀干扰，适配镍钛合金、可降解高分子等不同材质支架测试。

2. 高精度伺服加载：可自定义正弦波、三角波等脉动波形，压力幅值、脉动频率连续可调，加载响应快、压力控制精度高，满足生理脉动载荷与加速疲劳试验需求。

3. 实时监测与数据追溯：搭载激光测径组件，动态监测支架直径变化；试验全程自动存储压力、温度、循环计数数据，生成可导出试验报告，满足医疗器械注册对试验原始记录可追溯的要求。

4. 多规格工装适配：配套可更换仿生硅胶模拟血管工装，覆盖不同直径冠脉、外周血管支架，拆装便捷，一台设备可完成多种规格试样检测。

5. 长时间连续运行：硬件经过疲劳工况优化，支持千万次乃至上亿次不间断循环试验，具备过载、超温、压力异常自动停机保护功能，保障长时间试验安全。

四、主要技术参数

• 测试工位：单工位（可扩展多工位版本）

• 脉动压力范围：0～300mmHg，压力控制精度 ±1mmHg

• 脉动频率：0.5～10Hz 可调，满足生理频率与加速疲劳测试

• 温控范围：室温～45℃，控温精度 ±0.5℃

• 适用支架外径：2mm～12mm（可按需扩展规格）

• 循环计数上限：1×10⁹次，自动累计，到达设定次数自动停机

• 介质类型：生理盐水、PBS 缓冲液

• 数据输出：自动保存试验曲线、循环记录，支持 Excel 报告导出

五、标准试验操作流程

1. 试样预处理：按照产品说明书完成支架扩张释放，将支架装入对应规格的仿生硅胶模拟血管，检查试样外观无初始损伤。

2. 工装安装：将装配好试样的模拟血管固定于测试舱，连接介质管路，添加测试介质。

3. 参数设置：在软件界面设置试验温度、脉动上下限压力、脉动频率、目标循环次数。

4. 环境预平衡：启动恒温循环系统，等待腔体介质温度稳定至 37℃，确认管路无泄漏。

5. 启动疲劳试验：开启脉动加载，系统自动持续循环加载，实时监控各项参数，出现异常自动停机报警。

6. 试验后检验：试验结束，取出支架试样，清洗干燥，采用光学显微镜观察支架筋丝、涂层、覆膜状态，记录失效情况，导出完整试验报告。

六、应用领域

本设备广泛应用于血管支架研发阶段的材料筛选、结构优化，医疗器械注册检验，生产批次质量抽检，高校与科研院所植入物力学性能研究。适用样品包含冠脉金属裸支架、药物洗脱支架、外周血管自膨支架、可降解聚合物支架、覆膜血管支架等各类管状血管腔内植入器械。

七、设备维护要点

设备应放置在无强电磁干扰、振动较小的实验室环境，供电配备稳压接地保护。每次试验结束后，排空腔体介质，清洗管路与工装，防止盐类结晶、微生物滋生腐蚀管路；定期校准压力传感器、激光测径模块，保证检测数据准确性；长期停机时，排空管路残留液体，做好工装干燥存放。