CDRC‑10 血管补片动态径向顺应性测试仪助力心血管植入物力学性能精准质控

　更新时间：2026-08-26 点击量：13

发布单位：济南竹岩仪器设备有限公司

发布时间：2026 年 8 月

导语：血管补片作为心血管外科关键植入耗材，用于血管修补、血管重建手术。动态径向顺应性是评价血管补片与自体血管力学匹配度的核心指标，直接关系术后血流动力学稳定性、吻合口愈合效果以及远期通畅率。顺应性不匹配会造成血流扰动、血栓风险升高，是三类医疗器械注册检验、型式检验的必检项目。针对行业传统测试设备压力脉动控制不准、直径测量精度不足、试验工况难以复刻人体生理脉动环境等痛点，济南竹岩仪器全新推出CDRC‑10 血管补片动态径向顺应性测试仪，严格对标 YY/T 0500‑2021 行业标准，实现血管补片动态径向顺应性全自动标准化检测，为心血管植入物研发、生产、注册检验提供可靠检测装备。

一、行业质控痛点：顺应性匹配是血管补片临床安全的关键

血管补片植入体内后，需要跟随人体血压周期性搏动发生扩张‑收缩形变。如果补片刚性过大，与自体血管顺应性差异过大，会在吻合口产生机械应力，容易引发内膜增生、血栓形成，严重影响手术远期效果。

根据YY/T 0500‑2021《心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片》要求，必须模拟人体心跳脉动压力环境，测定动态径向顺应性，量化单位压力变化下试样径向直径变化率，以此评判补片弹性适配性能。

传统检测方式存在明显短板：

脉动压力波形、循环频率难以精准控制，无法模拟真实生理心跳；
直径形变测量精度不足，难以捕捉微小径向变形；
缺少标准化恒温测试环境，测试介质、试样状态不一致，数据重复性差；
人工记录数据，缺少完整曲线与溯源报告，无法满足医疗器械 GMP、注册核查要求。

CDRC‑10 针对上述行业痛点进行专项研发，完整复刻标准规定的脉动压力试验工况，实现全自动闭环测试，解决血管补片动态顺应性检测的行业难题。

二、标准适配，满足注册、型式检验合规要求

设备软硬件、试验流程、计算算法匹配国内、国际医疗器械规范，测试结果可直接用于产品注册申报、型式检验、出厂质控、第三方检测、药监核查：

YY/T 0500‑2021《心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片》（核心执行标准）
ISO 7198‑2016《心血管植入物‑血管假体》国际标准

三、CDRC‑10 核心产品优势

1. 闭环脉动压力系统，全真模拟人体心跳生理环境

内置高精度闭环压力循环控制系统，可模拟人体血压脉动，循环频率可按照标准设置为60±10 次 / 分钟，模拟心跳节律；压力区间可自由设定，压力控制误差小，输出正弦脉动压力波形稳定，避免压力畸变带来的测试偏差，完整复现体内血流压力动态变化环境。

2. 高精度形变采集，精准捕捉径向直径变化

搭载高精度非接触式直径测量模块，实时采集试样在加压‑减压循环过程中的径向直径变化，同步记录压力‑直径变化曲线。设备自动计算动态径向顺应性数值，能够区分不同材料、不同编织工艺血管补片之间细微的弹性差异，为材料配方、织造工艺优化提供量化依据。

3. 恒温水浴测试腔体，保障试样测试环境一致性

配置恒温测试腔体，可稳定控制测试介质温度至37±2℃，模拟人体体温环境；测试介质采用生理盐水 / 纯化水，试样充分水合浸润，满足标准试样预处理要求，消除温度、水合状态带来的测试干扰，保证多批次试样测试条件统一，数据可复现、可对比。

4. 专用试样夹持工装，适配多规格血管补片

配备血管补片专用密封夹持组件，装夹便捷，密封可靠，避免试样边缘泄漏造成测试失真；可适配不同规格、不同结构的血管补片试样，工装无机械应力干扰，不改变补片本身力学特性，保证测试结果真实反映材料本身顺应性能。

5. 智能测控系统，全流程数据可溯源

7 英寸工业触控显示屏，内置血管补片动态径向顺应性专用测试程序，一键调用标准试验参数。设备自动完成脉动循环测试、数据采集、自动计算顺应性结果，实时显示压力‑直径动态曲线；支持试样编号、批次、环境温度记录，可实现数据存储、U 盘导出、热敏打印完整检测报告，完整留存全部试验记录，满足 GMP 体系、客户审厂、药监核查的数据溯源要求。

6. 高可靠性整机设计，适配实验室与车间批量检测

整机模块化结构，运行稳定，具备超压保护、异常报警、断电记忆功能。操作简单，质检人员经过简单培训即可完成测试，兼顾研发实验室性能研究以及生产车间成品批量抽检。

四、核心技术参数

参数项目	技术指标
压力输出范围	0‑30kPa，可设定，压力控制误差≤读数 ±1%
脉动循环频率	10‑120 次 / 分钟可调，标准 60±10 次 / 分钟
测试介质	生理盐水 / 纯化水
测试温度	37±2℃恒温可控
测量方式	非接触式径向直径测量
测试对象	血管补片、管状血管移植物
数据输出	压力‑直径曲线、动态径向顺应性计算结果、U 盘导出、热敏打印
操作界面	7 英寸工业触控屏，中英文切换
安全保护	超压保护、异常报警、断电记忆
工作电源	AC220V 50Hz

五、广泛应用领域

心血管植入物生产企业
血管补片、人工血管成品出厂检验、来料检验；用于材料配方、织造工艺优化，管控动态径向顺应性指标，减少临床术后并发症风险，规避注册检验不合格风险。
医疗器械第三方检测机构、药检院所
承接血管补片型式检验、注册检验、市场监督抽检、委托检测，输出合规检测报告，支撑产品资质申报、质量仲裁。
生物医用材料研发实验室
新型可降解血管补片、仿生人工血管的性能对比研究，量化不同工艺下动态径向顺应性，助力新材料迭代开发。
科研院校、医疗机构
开展心血管植入物力学性能科研试验，建立标准化的测试数据库，为临床研究提供数据支撑。

六、产品价值与行业意义

CDRC‑10 血管补片动态径向顺应性测试仪的推出，补齐了血管补片动态力学性能标准化检测设备短板。设备以生理脉动环境模拟、高精度形变采集、恒温水合测试、全流程合规数据管理四大核心优势，解决传统检测工况不标准、数据重复性差、难以满足注册核查的痛点。

通过精准量化血管补片动态径向顺应性，帮助企业优化材料与工艺，使植入补片力学性能尽可能匹配人体自体血管，降低血栓、吻合口并发症风险，保障心血管植入物临床使用安全。标准化可溯源的检测数据，能够从容应对医疗器械注册、GMP 飞检、客户审厂，助力心血管植入物行业高质量规范化发展。

结语

济南竹岩仪器深耕医疗器械精密检测领域，持续紧跟 YY/T、ISO 医疗器械标准更新迭代。CDRC‑10 血管补片动态径向顺应性测试仪，面向心血管植入物行业真实质控需求，为血管补片、人工血管研发、生产、注册检验提供可靠检测装备。未来竹岩仪器将持续心血管植入物全套检测解决方案，为医疗器械行业质量升级保驾护航。

上一篇：没有了

下一篇：新品上市｜BTA-10蜡笔折断力测试仪