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无菌制剂微生物挑战法测试仪
无菌制剂微生物挑战法测试仪
无菌制剂微生物挑战法测试仪
随后，将经过灭菌处理的容器密封面浸入到高浓度的菌液中，这是整个测试的核心步骤。此时，要使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，同时样品的颈部及封口的外表面也应浸泡在菌悬液中。为了更真实地模拟产品在实际运输和使用过程中可能遇到的压力变化，测试中会运用真空或过压的挑战条件，比如对样品施加一定的正压或负压 。在这种压力环境下，菌液更容易与包装的密封面充分接触，如果包装存在密封性问题，微生物就有可能侵入到包装内部。
浸泡一定时间后，将样品从菌液中取出，定期进行培养。在培养过程中，需要为微生物提供适宜的生长环境，比如合适的温度、湿度等条件。经过一段时间的培养后，检查包装内容物中是否有微生物生长。如果有微生物生长，那就说明微生物成功侵入了包装内部，从而证明包装的密封系统存在完整性问题；反之，如果没有微生物生长，则可以初步判定包装的密封性能良好 。
为了确保测试结果的准确性，还需要做阳性对照试验。阳性对照试验就像是一个 “标准参照"，通过它来确认培养基的促生长能力是否正常。如果阳性对照试验中培养基能够正常促进微生物生长，而被测试样品中没有微生物生长，那么就可以更加确信被测试样品的包装密封性是可靠的。
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刘远山
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