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分离器穿刺器适配性测试仪
分离器穿刺器适配性测试仪
测试仪的性能检验
密封性能检验
分离器穿刺器适配性测试仪对密封性能的检验至关重要。在收集袋泄漏测试中，使用 泄漏与密封强度测试仪施加高于大气压强 15kPa 的空气通入分离器收集袋内持续时间不少于 15s，收集袋应无泄漏现象。对于穿刺器连接处，按规定进行试验时，抗凝液袋穿刺器与输血插口连接处应无泄漏。在收集袋输血插口的测试中，输血插口应能与 GB8369 中规定输血器穿刺器连接，且输血插口内有隔膜。穿刺器刺入装有公称容量液体收集袋的输血插口后，按特定试验要求，输血器穿刺器与输血插口连接处也应无泄漏现象。例如，进行穿刺器适配性试验时，取符合 GB14232.1 - 2004 要求、公称容量为 500mL 的塑料血袋充入温度为（23±5）°C 的水至公称容量，穿刺器经输血插口刺入塑料血袋后，将塑料血袋放在两板之间，逐渐挤压至内部压强高于大气压 15kPa，持续 10min 后观察穿刺器与输血插口连接处有无泄漏迹象。
连接强度检验
连接强度检验是确保分离器在使用过程中稳定可靠的重要环节。对分离器各连接处（不包括分离杯与管路的连接处及保护）应能承受不小于 15N 静态轴向拉力，持续 15s 无断裂和脱落。同时，血小板收集袋上的孔眼或其他悬挂装置应能承受 10N 的静态轴向力，其他各类收集袋应能承受 20N 的静态轴向拉力，持续 60min 不断裂。通过智能电子拉力试验机可进行静态轴向拉力试验，该试验机系统支持拉伸、压缩双向实验模式，0.3 级测试精度，设备集成拉伸、剥离、撕裂、热封等多种独立的测试程序，能满足不同材料测试需求。
圆锥接头性能检验
圆锥接头性能检验对于保证医疗设备的安全可靠至关重要。圆锥接头性能综合测试仪依据 GB/T1962 及 ISO80369 标准中相关条款设计制造，主要用于测试医疗器械（鲁尔）圆锥接头 (锁定和非锁定) 的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂等多项性能指标。该测试仪实时显示测试数据，针对测试结果可自动判断。通过对圆锥接头的这些性能指标进行测试，能够确保圆锥接头配合紧密不渗漏，为医疗操作提供安全保障。
注射件检验
注射件的检验需严格按照规定进行。注射件按 GB8369 中规定试验时，水的泄漏量应不超过一滴。这一严格的标准确保了注射件在使用过程中的安全性和可靠性，防止因泄漏而对医疗操作产生不良影响。
环氧乙烷残留量检验
对于用环氧乙烷灭菌的分离器，必须进行环氧乙烷残留量检测。其分离杯按 YY0326.1 - 2002、管路按 YY0326.2 - 2002、收集袋（不包括废液袋）按 GB19335 - 2003 检验时，每套分离器环氧烷残留量应不大于 4.0mg。为了确保检测结果准确可靠，可采用环氧乙烷残留量检测气相色谱仪进行检测。由于产品体积比较大，环氧乙烷残留很难排除，建议灭菌包装采用透析材料，以降低环氧乙烷残留量，保证产品符合安全标准。
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刘远山
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