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血管内假体推送性柔顺性扭转性测试仪
血管内假体推送性柔顺性扭转性测试仪
血管内系统，包括植入物的所有组件(例如主体、髂腿、延长段);一根据使用说明书(IFU)的要求完成释放所必需的辅件器械(例如导丝、导引鞘、用于实现假体充分并置的球囊);包括输送路径和释放位置的解剖模型。模型的预期植入位点的角度、弯曲度和直径、以及输送路径(包括进入路径)应基于预期的患者人群的预期解剖构型并且可以包括三维弯曲度。可能需要具有不同解剖结构或构造材料的多个模型来充分挑战器械的相关特征。文献和患者数据是确定预期解剖模型的合理来源。使用说明书中设定的解剖学限制(例如，颈部角度和长度)对于选择解剖模型也至关重要。模型材料和模型几何形状的选择应考虑由模型表达的脉管系统的顺应性。在选择模型材料和测试液体时，还应考虑到体内血管对插入辅件器械(例如导丝、导引鞘)和血管内系统的预期响应以及与模型材料相关的摩擦效应。能够在生理温度(37±2)℃和其他临床相关生理条件下(例如脉动压力，流量)输送水或适当液体的固定装置。
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刘远山
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